发布时间: 2016-06-26
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定不作规定
A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级
B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级
D级对应十万级。